环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。

加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外均有广泛使用。

由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认需遵循f1:.01135标准要求，涉及到灭菌理论、确j认前淮备及确认c方法等基本问题。本文试认这些基本问题出发，对相关的概念和方法做简单介绍。

灭菌原理

环氧乙烷能与细菌蛋白质上的羧基、氨基和羟基发生烷基化反应，使得蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢，从而导致优生物死亡。影响灭菌效果的四大要素

环氧乙烷的浓度、火菌温度、火菌时间、火菌湿度。确认前准备

过程挑战装置PCD介绍

环氧乙烷灭菌确认的主要目的，是要从微生物学角度证明过程的灭菌能力，因而确认中一个重要环节是制备和选择微生物挑战的具体形式。我们会系统介绍FTY的几种批战形式及其相对抗性的关系。

BI/PCD/温湿度传感器的作用、放置数量及位置的介绍

如何定义灭菌产品?在确认前我们需要如何对其进行定义，对产品定义，包括灭菌产品包装、规格、特性以及用途等。火菌确认

火菌确认的目的和意义

证明建立于过程定义之上的灭菌过程，可以有效地和持续地对灭菌装载内的产品提供灭菌过程。火菌流程简介

①预处理:灭菌周期开始前，在一房间或柜室内先对产品进行处理，已达到预定的温度和相对湿度的过程。

②灭菌周期:在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处理、加入E0、BD作用、去除E、换气及加入空气或情性气体的一系列处理的步骤③解析:灭菌后产品会有BO的残留，因此需要经过一定时间的解析，达到环残放行标准。

解析通常是在一个通风的环境中进行自然解析，让环氧乙烷慢慢散去，缺点是所需时间比较长;还有一种是在特定的条件下进行强制解析，短时间内即可达到环残故行标准。

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